Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008). 

  Medicinale: GABAPENTIN RATIOPHARM; Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
036698/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   pratica
C1B/2010/3352  -  Variazione  DK/H/0398/01-03/IB/025/G  Grouping   of
Vaiiations Tipo IB n. B.II.d.1 / Tipo IB  n.B.II.d.2  /  Tipo  IA  n.
B.II.d.2 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito e modifica delle  procedura  di  prova  del  prodotto
finito;     Codice     pratica     C1B/2010/3353     -     Variazione
DK/H/0398/01-03/IB/026/G Grouping of Variations Tipo IB n.  B.II.d.1/
Tipo IA n. B.II.d.1/Tipo IA n. B.II.d.2  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  e  modifica  delle
procedura di prova del prodotto finito; Codice pratica  C1B/2010/3354
- Variazione DK/H/0398/01-03/IB/027 Tipo IB n. B.II.f.1  Aumento  del
periodo di validita' del prodotto finito  come  confezionato  per  la
vendita da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: GEMCITABINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri di  A.I.C.:
038551/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   pratica
C1A/2010/5465  -  Variazione  DK/H/1182/01-02/IA/011  Tipo  IAIN   n.
B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario Transpharm
Logistik GmbH, Einsteinstraβe 2, 89179 Beimerstetten, Germania. 
  Medicinale:  LATTULOSIO  RATIOPHARM;   Confezioni   e   numeri   di
A.I.C.:034420012 «66,7 g/100 ml  sciroppo»  flacone  180  ml;  Codice
pratica N1A/2010/5702 - Tipo IA n.B.II.b.5.b Aggiunta di nuove  prove
e  di  nuovi  limiti  (controllo  microbiologico);   Codice   pratica
N1A/2010/5675 - Tipo IA n. B.III.2.c  Modifica  delle  specifiche  al
fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro (FU IX
edizione) alla farmacopea europea edizione corrente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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