Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008). Medicinale: GABAPENTIN RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.: 036698/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica C1B/2010/3352 - Variazione DK/H/0398/01-03/IB/025/G Grouping of Vaiiations Tipo IB n. B.II.d.1 / Tipo IB n.B.II.d.2 / Tipo IA n. B.II.d.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e modifica delle procedura di prova del prodotto finito; Codice pratica C1B/2010/3353 - Variazione DK/H/0398/01-03/IB/026/G Grouping of Variations Tipo IB n. B.II.d.1/ Tipo IA n. B.II.d.1/Tipo IA n. B.II.d.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e modifica delle procedura di prova del prodotto finito; Codice pratica C1B/2010/3354 - Variazione DK/H/0398/01-03/IB/027 Tipo IB n. B.II.f.1 Aumento del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. Medicinale: GEMCITABINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.: 038551/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica C1A/2010/5465 - Variazione DK/H/1182/01-02/IA/011 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario Transpharm Logistik GmbH, Einsteinstraβe 2, 89179 Beimerstetten, Germania. Medicinale: LATTULOSIO RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:034420012 «66,7 g/100 ml sciroppo» flacone 180 ml; Codice pratica N1A/2010/5702 - Tipo IA n.B.II.b.5.b Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (controllo microbiologico); Codice pratica N1A/2010/5675 - Tipo IA n. B.III.2.c Modifica delle specifiche al fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro (FU IX edizione) alla farmacopea europea edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS10ADD10615