Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento n. 1234/2008/CE.
Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121
Milano.
Medicinale: LERCANIDIPINA RANBAXY.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le presentazioni autorizzate - 039249/M; determinazione di
variazione V & A n. 117: trasferimento di titolarita' del prodotto
medicinale da Mithridatum Ltd. a Ranbaxy Italia S.p.a. Procedura DCP
n. DK/H/1478/01-02/IB/08; Codice pratica C1B/2010/3245; variazione
A.2b) - Tipo IB: cambio del nome del medicinale da LERCANIDIPINA
MITHRIDATUM a LERCANIDIPINA RANBAXY solo per l'Italia.
Medicinale: NEBIVOLOLO RANBAXY.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le presentazioni autorizzate - 038525/M; determinazione di
variazione V & A n. 118: trasferimento di titolarita' del prodotto
medicinale da Specifar S.A. a Ranbaxy Italia S.p.A: Procedura DCP n.
DK/H//01/IB/001; Codice pratica C1B/2010/3314; variazione A.2b) -
Tipo IB: cambio del nome del medicinale da NEBIRIN a NEBIVOLOLO
RANBAXY solo per l'Italia.
I lotti di medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY.
Confezione e numero di A.I.C.:
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 20 ml - 036285017;
Codice pratica: N1B/2010/4003; Grouping of variations: B.II.b.1.e) -
Tipo IB + B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a) + B.II.b.2.b)2 - Tipo IA IN :
aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.a. (Ivrea) come sito di produzione
del prodotto finito, confezionamento primario e secondario,
produttore responsabile del controllo e rilascio dei lotti.
Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le presentazioni autorizzate - 039806/M; MRP n.
PT/H/0288/IB/001/G; Codice pratica: C1B/2010/3260; Grouping of
variations: 3 x B.I.b.1 b) + B.I.b.1. c) - Tipo IA + B.I.b.1. z) -
Tipo IB unforeseen + B.I.d.1. a) 4 - Tipo IB: modifica delle
specifiche approvate per il p.a: restringimento dei limiti approvati
per i fosfiti e fosfati, impurezze totali, pH; aggiunta del test per
la determinazione della contaminazione microbica; sostituzione del
test di prova loss on drying col test water content (KF analysis) e
restringimento del limite approvato a NMT 4.0%; estensione del retest
period per il p.a. da 24 a 36 mesi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni
possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
Sante Di Renzo
TS10ADD10669
