Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Medicinale: ACTONEL. 
  Numeri di A.I.C. e confezioni: 
    034568030/M «5 mg compresse rivestite  con  film»  28  (2  x  14)
compresse in blister; 
    034568016/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister; 
    034568042/M - «5 mg compresse rivestite con film»  84  (6  x  14)
compresse in blister; 
    034568028/M - «5 mg compresse rivestite con film»  20  (2  x  10)
compresse in blister; 
    034568055/M - «5 mg compresse rivestite con film» 140 (10  x  14)
compresse in blister; 
    001 (provvisorio) -  «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister; 
    034568079/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28  (2  x  14)
compresse in blister; 
    034568067/M - «30 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister; 
    Camp. gratuito - «30 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister; 
    034568081/M - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister; 
    034568093/M - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister; 
    034568105/M «35 mg compresse rivestite con film» 4  compresse  in
blister; 
    034568117/M - «35 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister; 
    034568129/M - «35 mg compresse rivestite con film»  12  compresse
in blister; 
    034568131/M «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse  in
blister; 
    034568143/M «75 mg compresse rivestite con film» 2  compresse  in
blister; 
    034568156/M «75 mg compresse rivestite con film» 4  compresse  in
blister; 
    034568168/M «75 mg compresse rivestite con film» 6  compresse  in
blister; 
    034568170/M «75 mg compresse rivestite con film» 8  compresse  in
blister. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
    Variazione  SE/H/xxxx/IA/28/G  Grouping  Variation  tipo   IA   1
all'autorizzazione  secondo  procedura   di   mutuo   riconoscimento:
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio   Present:   sanofi-aventis,   produtos
farmacêuticos, S.A. 
  Empreendimento Lagoas Park, Edificio  7,  3°  Piso  2740-244  Porto
Salvo Portugal 
  Proposed: sanofi-aventis, produtos farmacêuticos, Lda. 
  Empreendimento Lagoas Park, Edificio  7,  3°  Piso  2740-244  Porto
Salvo Portugal 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                    Giuseppina Marilena Gasbarro 

 
TS10ADD10676