Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 034583017 "5% crema  per  uso  cutaneo"
tubo 10g 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2010/4155 
  Tipologia variazione:  "Single  variation"  -  Variazione  tipo  IB
foreseen, n. B.II.b.4: modifica della dimensione del lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a)  sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Batch
size dei lotti di prodotto finito per la sola officina Mipharm: da 60
kg a 180 kg. 
Medicinale: KETOPROFENE PENSA 
  Numeri  A.I.C.   e   confezioni:   035988017   "25   mg   compresse
effervescenti"  20  compresse  (tubo);  035988029  "25  mg  compresse
effervescenti" 20 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2010/3789 
  Tipologia variazione:  "Single  variation"  -  Variazione  tipo  IB
foreseen, n. B.II.f.1 modifica  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito b)  Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito 1. cosi' come confezionato per la vendita (sulla base
di dati in tempo reale): da 24 a 36 mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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