Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: ECOREX 
    "150 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 025950080 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1B/2010/3977 
    Grouping variation 
      IA B.II.d.1.c Aggiornamento, al rilascio ed  alla  shelf  life,
della specifica del prodotto finito "impurezze"; 
      IA B.II.d.1.a rafforzamento,  al  rilascio,  dei  limiti  della
specifica "impurezze sconosciute"; 
      IB B.II.d.2.d modifiche di una procedura di prova; 
      IB B.II.f.1.d modifica delle condizioni  di  conservazione:  da
30°C a 25°C; 
      IB unforeseen B.II.f.1.a.1 riduzione del periodo di  validita':
da 36 mesi a 24 mesi. 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
ufficiale, con l'impegno della ditta a ritirare,  nell'arco  di  tale
periodo, i lotti che  progressivamente  arriveranno  al  termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
sopra elencate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Dr. Ivan Lunghi 

 
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