Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: TOPIRAMATO WINTHROP 25  mg,  50  mg,  100mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 038475/M 
  TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. 
  N° e Tipologia 
    variazione: DE/H/1031/001-004/IB/008 Tipo IB n. C.I.1.b 
    Codice Pratica : C1B/2010/2171 
    Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione di SPC e  PIL  in  accordo  alla
decisione del CHMP a seguito di referral da articolo 30 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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