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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038257/M Codice Pratica C1A/2010/5896 - Grouping variations n. DE/H/0633/IA/007/G - Tipo IA n. B.III.1.a) - Aggiornamento del CEP del produttore del principio attivo Harman Finochem LTD da R1-CEP 2000-059-Rev 03 a R1-CEP 2000-059-Rev 04; Tipo IA n. B.III.1.a) - Aggiornamento del CEP del produttore del principio attivo USV Limited da R1- R1-CEP 1997-049-Rev 02 a R1-CEP 1997-049-Rev 03; Tipo IA n. B.II.b)3 - Modifiche minori del processo produttivo per quanto rguarda la fase di rivestimento delle compresse rivestite con filn da 850 mg e 1000 mg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD10891