MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO 
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI  DEL  DECRETO  LEGISLATIVO  29  DICEMBRE
  2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038257/M 
  Codice   Pratica   C1A/2010/5896   -   Grouping    variations    n.
DE/H/0633/IA/007/G - 
    Tipo IA n. B.III.1.a) - Aggiornamento del CEP del produttore  del
principio attivo Harman Finochem LTD  da  R1-CEP  2000-059-Rev  03  a
R1-CEP 2000-059-Rev 04; 
    Tipo IA n. B.III.1.a) - Aggiornamento del CEP del produttore  del
principio attivo USV Limited da R1- R1-CEP 1997-049-Rev 02  a  R1-CEP
1997-049-Rev 03; 
    Tipo IA n. B.II.b)3 - Modifiche minori  del  processo  produttivo
per quanto rguarda la fase di rivestimento delle compresse  rivestite
con filn da 850 mg e 1000 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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