Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 
 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl 
  Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TRIZADOL 5 mg e 10 mg 
    TRIZADOL RPD 5 mg e 10 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE (AIC n. 034131) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n,.1234/08: 
    Proc. di mutuo riconoscimento n. NL/H/144/01-02/IA029/G e 
    n. NL/H/144/03-04/IA/034/G 
      Var. IAin B.II.b.2 b) 1 Modifica delle modalita' di liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitative del prodotto  finito
- sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti - senza controllo dei lotti/prove [Sostituzione
Frost Iberica con MSD BV Haarlem come sito rilascio dei lotti] 
    Procedura  di  mutuo  riconoscimento  n.  NL/H/144/03-04/IA/034/G
(codice pratica n. C1A/2010/5264) 
    - IA: B.II.b.4 b) Riduzione delle dimensioni del lotto (solo  RPD
10 mg) 
    - IA: B.II.b.3 a) Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione
(solo RPD 10 mg) 
    - IA: B.III.1 b)3 Nuovo CEP TSE di revisione per Weishard Gelatin
(RPD 5 e10 mg) 
    - IA: B.II.b.3 a) Estensione del tempo di conservazione del  bulk
a 12 mesi (RPD 5 e 10 mg) 
    - IAIN: B.II.a.3 a)1 Modifica  dei  componenti  nell'aroma  menta
piperita (RPD 5 e 10 mg) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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