Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg,  150  mg  capsula
rigida a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte. AIC n. 038444/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    N° e tipologia variazione: PT/H/0137/002-003/IB/031  C.I.3.a.  IB
forseen 
    Codice pratica N° C1B/2010/2858 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: a seguito della decisione  del  PhVWP,  Marzo
2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza.  Analoghe  modifiche
al PIL 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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