Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Specialita' Medicinale:  RANITIDINA  HEXAL  (aic:  035331)  150  mg
compresse rivestite con film; 300 mg compresse rivestite con film; 50
mg/ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 035331014, 035331040, 035331089, 035331038,  035331065,
035331026, 035331053, 035331077 
  Titolare: Hexal S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2010/3829 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV  in  seguito
al progetto PSUR (IT/H/PSUR/0016/002) della ranitidina (Aprile  2010)
e al Core Safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispendati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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