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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Specialita' Medicinale: RANITIDINA HEXAL (aic: 035331) 150 mg compresse rivestite con film; 300 mg compresse rivestite con film; 50 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: 035331014, 035331040, 035331089, 035331038, 035331065, 035331026, 035331053, 035331077 Titolare: Hexal S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Codice pratica: N1B/2010/3829 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in seguito al progetto PSUR (IT/H/PSUR/0016/002) della ranitidina (Aprile 2010) e al Core Safety Profile. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispendati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T10ADD10966