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Estratto comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale: SINTOPRAM (A.I.C.: 036327). Codice confezione: A.I.C. n. 036327017 - 40 mg/ml gocce orali, soluzione. Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.a. N. e tipologia variazione: C.I.3.a - IB unforseen. Codice pratica: N1B/2010/3300. Tipo di modifica: modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico: Ascenzio La Rocca TC10ADD10830