Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037258 - In tutte le confezioni. 
1) Cod.    pratica:    C1A/2010/5489    -    Proc.     europea     n°
  DK/H/0176/002,004/IA/032. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n.  B.II.d.1.a:  -  Mod.  parametri  delle   specifiche   del   p.f.:
restringimento di limiti. 
2) Cod. pratica: C1A/2010/5893- Proc. europea n° DK/H/0176/IA/034/G. 
  Mod.apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Conf.  secondario   anche   presso
STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd. 
    Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  -   Conf.   primario   anche   presso
STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd. 
Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039852 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2010/5489    -    Proc.    europea     n°
NL/H/0955/001/IA/014. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin: B.II.e.6.a - Mod. conf. primario non in contatto con  il  p.f.:
Eliminazione di una tacca sull'etichetta del flacone. 
Specialita' Medicinale: PERGOLIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036673 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2010/5905      -      Proc.      Eur.n°
UK/H/0682/001-003/IA/017/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Conf.  secondario  anche  presso  TEVA
Pharm. Ind. Ltd - Israele; 
    - Tipo IAin n.B.II.b.1.b  -  Conf.  primario  anche  presso  TEVA
Pharm. Ind. Ltd - Israele. 
Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036820 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2010/5902 - Proc. Eur.n° DE/H/2057/001/IA/004. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.5.b. - Modifica nome produttore p.f. :  da  Cimex  AG  ad  Acino
Pharma AG. 
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038700 - In tutte le confezioni. 
1) Codice pratica: C1B/2010/3370 - Proc. Eur.n° NL/H/0454/IB/034/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IB n. B.II.b.1.e:  Produzione  presso  STADA  Vietnam  Joint
Venture Co. Ltd. 
    Tipo IAin n. B.II.b.1.a:  Conf.  secondario  anche  presso  STADA
Vietnam Joint Venture Co. Ltd. 
    Tipo IAin  n.  B.II.b.1.b:  Conf.  primario  anche  presso  STADA
Vietnam Joint Venture Co. Ltd. 
    Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a.:  Modifica  minore  del   processo   di
produzione del p.f. 
2) Codice     pratica:     C1A/2010/5594     -      Proc.      Eur.n°
  NL/H/0454/002/IA/035/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IA n.  B.II.b.4.b:  Aggiunta  dimensione  lotto  da  700.000
compresse; 
    Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche  presso
S.C.F S.N.C. di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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