MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO 

 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 
 
                    Codice pratica N1A/2010/5856 
 
  TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    SUPRACEF 400 mg compresse rivestite - 5 compresse (AIC 028855017) 
    SUPRACEF  100  mg/5  ml  granulato  per  sospensione  orale  (AIC
028855056) 
    SUPRACEF  400  mg  compresse  dispersibili  -5   compresse   (AIC
028855068) 
    SUPRACEF  400  mg  compresse  dispersibili  -7   compresse   (AIC
028855070) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1234/2008/CE: 
    IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo cefixima (R1-CEP
2002-125-Rev 00) da parte del nuovo  produttore  Orchid  Chemicals  &
Pharmaceuticals  Ltd,   in   aggiunta   al   produttore   attualmente
autorizzato. 
  Approvazione AIFA e decorrenza della modifica: 08.11.2010 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

             Direttore Generale E Legale Rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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