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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE AIC: JANSSEN-CILAG SpA MEDICINALE: DAKTARIN 100 mg ovuli vaginali CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 15 ovuli - AIC 024957211 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: N1B/2010/4017 B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) - Identificazione miconazolo nitrato. DA: TLC - A: HPLC - Seconda identificazione miconazolo nitrato. DA: UV - A: DAD - Contenuto. DA: uniformity of mass Ph.Eur. - A: Uniformity of dosage units Ph.Eur. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova: - Chromatographic purity (specifiche al rilascio) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.Ssa Eleonora Roselli T10ADD11137