Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE AIC: JANSSEN-CILAG SpA 
  MEDICINALE: DAKTARIN 100 mg ovuli vaginali 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 15 ovuli - AIC 024957211 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008 
    Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: N1B/2010/4017 
    B.II.d.2.d)  Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) 
      - Identificazione miconazolo nitrato. DA: TLC - A: HPLC 
      - Seconda identificazione miconazolo nitrato. DA: UV - A: DAD 
      - Contenuto. DA: uniformity of mass Ph.Eur. - A: Uniformity  of
dosage units Ph.Eur. 
    B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova: 
      - Chromatographic purity (specifiche al rilascio) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Eleonora Roselli 

 
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