Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/CE del 24 novembre 2008 

  Specialita' Medicinale : VENBIG 
  Confezioni: 026415048, 026415051 
  Titolare : KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  N° e Tipologia variazione: C.I.9.d, C.I.9.e, C.I.9.h - IA, IAin 
  Codice pratica: N1A/2010/5353 
  Oggetto della modifica: Variazione di Grouping per  l'aggiornamento
della sezione 1.8.1 del Sistema di Farmacovigilanza -  Modulo  1  del
dossier Venbig sottoposto alla valutazione delle Autorita' competenti
in occasione del MRP  C.I.9  Modifica/Aggiornamento  del  sistema  di
farmacovigilanza del prodotto come descritto nel DDPS 
    C.I.9.d: Modifica del database di Farmacovigilanza, ARES, per  la
gestione delle reazioni avverse.La nuova  versione  di  ARES(versione
4.1)  e'  stata  aggiornata  in  accordo  alle   richieste   di   EMA
(EMEA/H/20665/04/Final). 
    C.I.9.e:   Aggiornamento   delle   organizzazioni/Compagnie   che
interagiscono con il  Dipartimento  di  Farmacovigilanza  di  Kedrion
S.p.A. 
    C.I.9.h: Revisione e creazione di SOPs aggiuntive sia per la  PhV
che  per  gli  altri  dipartimenti  coinvolti  nell'esecuzione  delle
attivita' di farmacovigilanza, aggiunta di un temporaneo archivio  di
PhV,   revisione   del   sistema   di   PhV   per   aggiunta    delle
sezioni:"Glossary and Definitions" e "References" 
  N° e data della comunicazione: AIFA/V & A/N/P/119420 del 20/10/2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                         Dr.Ssa Paola Berti 

 
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