Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
 
       Notifica regolare UVA del 03/11/2010 - Prot. N. 124107 
 

  Specialita'  Medicinale:  ACIDO  VALPROICO  E  SODIO  VALPROATO  EG
(aic:038036) 300 mg e 500 mg compresse a rilascio prolungato 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/0811/001-002/IB/005 
  C.I.3.a IB 
  Codice Pratica N° C1B/2010/2652 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC  e  PIL  a  seguito  della
decisione del PhVWP in merito  all'interazione  dell'acido  valproico
con i carbapenemi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  a1
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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