Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali  per  uso  umano.  (Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  regolamento n. 1234/2008/CE). 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038431/M -  DCP  n.  UK/H/0974/02,04/IB/006;  estratto  comunicazione
notifica regolare UVA del 3 novembre 2010,  prot  n.  124099,  codice
pratica n. C1B/2010/3082. Variazione C.I.3 a)  -  tipo  IB:  modifica
stampati  a  seguito  della  decisione  del  PhVWP,  marzo  2010,  di
aggiornamento del paragrafo  4.6  dell'RCP  relativo  al  rischio  di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza e analoghe  modifiche
al FI. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a   quello   di
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
E' approvata altresi', secondo la lista dei  termini  standard  della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD10866