Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita'  medicinale:  Fluoxetina  Generics  (aic:037053)  20   mg
  compressa dispersibile 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  Titolare  AIC:  Generics  (UK)
Limited. N° e Tipologia variazione: SE/H/0518/01/IB/014/G C.I.3.a  IB
foressen. Codice Pratica N° C1B/2010/2954; Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: a seguito della decisione del  Ph  VWP,
Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 e 4.8  dell'SPC  relativo
al rischio  di  ipertensione  polmonare  persistente  del  neonato  a
seguito   dell'utilizzo   degli   SSRIs   durante   la    gravidanza,
all'aumentato rischio di fratture osse a seguito dell'utilizzo  degli
SSRIs e TCAs e all'aumentato rischio  di  malformazioni  congenite  a
seguito dell'assunzione di Fluoxetina. Analoghe modifiche al  PIL.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorre dal 120 giorno della presente pubblicazione. 
Specialita' medicinale: Tamsulosin Mylan Generics (aic:037004) 0,4 mg
  capsula rigida a rilascio modificato 
  Tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Mylan  S.p.A.  N°  e
Tipologia variazione: FI/H/0491/01/IB/044 C.I.3.a IB foressen. Codice
Pratica  N°  C1B/2010/2939;  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati.
Modifica apportata: a seguito della decisione dello PSUR  Worksharing
NL/H/PSUR/0014/001, modifica del RCP ai paragrafi 4.5, 4.8 e analoghe
modifiche al PIL. I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al  pubblico  a  decorre  dal  90  giorno  della  presente
pubblicazione. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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