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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Fluoxetina Generics (aic:037053) 20 mg compressa dispersibile Tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Generics (UK) Limited. N° e Tipologia variazione: SE/H/0518/01/IB/014/G C.I.3.a IB foressen. Codice Pratica N° C1B/2010/2954; Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: a seguito della decisione del Ph VWP, Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 e 4.8 dell'SPC relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza, all'aumentato rischio di fratture osse a seguito dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs e all'aumentato rischio di malformazioni congenite a seguito dell'assunzione di Fluoxetina. Analoghe modifiche al PIL. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorre dal 120 giorno della presente pubblicazione. Specialita' medicinale: Tamsulosin Mylan Generics (aic:037004) 0,4 mg capsula rigida a rilascio modificato Tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Mylan S.p.A. N° e Tipologia variazione: FI/H/0491/01/IB/044 C.I.3.a IB foressen. Codice Pratica N° C1B/2010/2939; Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: a seguito della decisione dello PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0014/001, modifica del RCP ai paragrafi 4.5, 4.8 e analoghe modifiche al PIL. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorre dal 90 giorno della presente pubblicazione. Decorrenza della Modifica: dal giorno della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD11250