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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Hexal S.p.A. Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: PIROXICAM HEXAL 10 mg compresse AIC n. 029461011, 20 mg compresse AIC n. 029461023 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo Tipo IAin B.III.1a)3: Presentazione di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore Arch Pharmalabs Limited (R1 CEP 2000-034-Rev 03) Data di implementazione: 02/08/2010. Modifica tipo Tipo IB B.I.d.1a)4: Introduzione del retest period di 36 mesi per il nuovo produttore di principio attivo Arch Pharmalabs Limited (R1 CEP 2000-034-Rev 03). Medicinale: NIMESULIDE HEXAL 100 mg compresse AIC n. 034245011 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variations: Modifica tipo Tipo IA A7 + tipo IA A7: Eliminazione del produttore di prodotto finito A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, e eliminazione del produttore di principio attivo PROCOS S.p.A., Via Matteotti 249, 28062 Cameri (NO) Data di implementazione: 08/11/2010. Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 036480010 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAin n. B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2: aggiunta del sito Mipharm S.p.A. via B. Quaranta, 12, 20141, Milano, Italia per tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 037570/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: AT/H/0268/001/IA/023 Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Data di implementazione: 06/08/2010 Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5 - 15 mg compresse Confezioni: tutte. AIC: 037067/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0792/001-002/IA/019 Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un produttore approvato: Cipla - Kurkumbh, Cipla Limited (R0-CEP 2009-040-Rev-00) Data di implementazione: 01/10/2010 Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 - 2,5 - 3,75 - 5 - 7,5 - 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 038810/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0597/IA/005/G Grouping of variations: modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un produttore approvato: Evonik-Degussa (R0-CEP 2008-188-Rev 01); modifica tipo IAin n. B.III.2.a.1: modifica delle specifiche della sostanza attiva per essere in conformita' con la Farmacopea Europea Data di implementazione: 10/09/2010 Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 - 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 038810/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0597/001-002/IA/006 Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a: aumento, fino a 10 volte, della dimensione dei lotti del prodotto finito: 1.500.000 e 3.000.000 compresse. Data di implementazione: 24/09/2010 Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 - 100 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 036733/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0674/001-002/IA/034 Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito di produzione responsabile del confezionamento e del rilascio dei lotti del prodotto finito: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre (Danimarca) Data di implementazione: 10/09/2010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T10ADD11258