Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal S.p.A. Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI) 
Medicinale: PIROXICAM HEXAL 
  10 mg compresse AIC n. 029461011, 20 mg compresse AIC n. 029461023 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica  tipo  Tipo  IAin  B.III.1a)3:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   relativo   al
principio attivo da parte di  un  nuovo  produttore  Arch  Pharmalabs
Limited (R1 CEP 2000-034-Rev 03) 
  Data di implementazione: 02/08/2010. 
  Modifica tipo Tipo IB B.I.d.1a)4: Introduzione del retest period di
36 mesi per il nuovo produttore di principio attivo  Arch  Pharmalabs
Limited (R1 CEP 2000-034-Rev 03). 
Medicinale: NIMESULIDE HEXAL 100 mg compresse 
  AIC n. 034245011 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping of variations: Modifica tipo Tipo IA A7 +  tipo  IA  A7:
Eliminazione del produttore di prodotto finito A.C.R.A.F. S.p.A., Via
Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, e eliminazione del produttore
di principio attivo PROCOS S.p.A., Via Matteotti  249,  28062  Cameri
(NO) 
  Data di implementazione: 08/11/2010. 
Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 036480010 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e)  +  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin  n.  B.II.b.2.b)2:
aggiunta del sito Mipharm S.p.A. via B. Quaranta, 12, 20141,  Milano,
Italia per tutte le fasi di produzione incluso controllo  e  rilascio
dei lotti. 
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC: 037570/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: AT/H/0268/001/IA/023 
      Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a: aggiunta di un  sito  per  il
confezionamento  secondario  del  prodotto  finito:  Pieffe  Depositi
S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) 
  Data di implementazione: 06/08/2010 
Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5 - 15 mg compresse 
  Confezioni: tutte. AIC: 037067/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0792/001-002/IA/019 
      Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1: Presentazione  di  un  nuovo
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   relativo   al
principio attivo  da  parte  di  un  produttore  approvato:  Cipla  -
Kurkumbh, Cipla Limited (R0-CEP 2009-040-Rev-00) 
  Data di implementazione: 01/10/2010 
Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 - 2,5 - 3,75 - 5 -  7,5  -  10  mg
  compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC: 038810/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0597/IA/005/G 
      Grouping of variations:  modifica  tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1:
Presentazione di un nuovo Certificato di  Idoneita'  alla  Farmacopea
Europea relativo al  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore
approvato: Evonik-Degussa (R0-CEP  2008-188-Rev  01);  modifica  tipo
IAin n. B.III.2.a.1: modifica delle specifiche della sostanza  attiva
per essere in conformita' con la Farmacopea Europea 
  Data di implementazione: 10/09/2010 
Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 - 2,5 mg compresse  rivestite  con
  film 
  Confezioni: tutte. AIC: 038810/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0597/001-002/IA/006 
      Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a: aumento, fino a 10 volte, della
dimensione dei lotti  del  prodotto  finito:  1.500.000  e  3.000.000
compresse. 
  Data di implementazione: 24/09/2010 
Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 - 100 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC: 036733/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0674/001-002/IA/034 
      Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito di  produzione
responsabile  del  confezionamento  e  del  rilascio  dei  lotti  del
prodotto  finito:  HEXAL  A/S,  Kanalholmen   8-12,   2650   Hvidovre
(Danimarca) 
  Data di implementazione: 10/09/2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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