Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
       Notifica regolare UVA del 22/10/2010 - Prot. N. 120548. 
 

  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG (aic: 036781) LAMOTRIGINA EG
(aic:036780) 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200mg Compressa dispersibile 
  Confezioni: 036780082, 036780308, 036780664, 036780688,  036780942,
036781019, 036780183,  036780409,  036780536,  036780866,  036780979,
036781021, 036780120,  036780411,  036780599,  036780839,  036780928,
036781033, 036780171,  036780284,  036780613,  036780815,  036780993,
036781045, 036780118,  036780361,  036780625,  036780738,  036780967,
036781058, 036780157,  036780447,  036780486,  036780765,  036780930,
036781060, 036780207,  036780322,  036780575,  036780740,  036780981,
036781072, 036780094,  036780310,  036780637,  036780827,  036780955,
036781084, 036780017,  036780397,  036780551,  036780702,  036780892,
036781096, 036780169,  036780260,  036780652,  036780791,  036780916,
036781108, 036780068,  036780373,  036780563,  036780841,  036780904,
036781110, 036780221,  036780245,  036780500,  036780676,  036780219,
036780346, 036780587,  036780714,  036780043,  036780435,  036780450,
036780880, 036780029,  036780385,  036780548,  036780789,  036780195,
036780233, 036780512,  036780753,  036780031,  036780359,  036780601,
036780690, 036780132,  036780272,  036780649,  036780854,  036780144,
036780423, 036780462,  036780777,  036780070,  036780334,  036780524,
036780726, 036780106,  036780296,  036780498,  036780803,  036780056,
036780258,036780474, 036780878 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  DK/H/1658/001-005/IB/030  C.I.2.a  IB
forseen Codice Pratica N° C1B/2010/2682 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiunta nell'SPC delle  informazioni  relative
al paragrafo  4.8  in  conformita'  alle  informazioni  sul  prodotto
attualmente approvate all'originator. Analoghe modifiche al PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T10ADD11260