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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 22/10/2010 - Prot. N. 120548. Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG (aic: 036781) LAMOTRIGINA EG (aic:036780) 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200mg Compressa dispersibile Confezioni: 036780082, 036780308, 036780664, 036780688, 036780942, 036781019, 036780183, 036780409, 036780536, 036780866, 036780979, 036781021, 036780120, 036780411, 036780599, 036780839, 036780928, 036781033, 036780171, 036780284, 036780613, 036780815, 036780993, 036781045, 036780118, 036780361, 036780625, 036780738, 036780967, 036781058, 036780157, 036780447, 036780486, 036780765, 036780930, 036781060, 036780207, 036780322, 036780575, 036780740, 036780981, 036781072, 036780094, 036780310, 036780637, 036780827, 036780955, 036781084, 036780017, 036780397, 036780551, 036780702, 036780892, 036781096, 036780169, 036780260, 036780652, 036780791, 036780916, 036781108, 036780068, 036780373, 036780563, 036780841, 036780904, 036781110, 036780221, 036780245, 036780500, 036780676, 036780219, 036780346, 036780587, 036780714, 036780043, 036780435, 036780450, 036780880, 036780029, 036780385, 036780548, 036780789, 036780195, 036780233, 036780512, 036780753, 036780031, 036780359, 036780601, 036780690, 036780132, 036780272, 036780649, 036780854, 036780144, 036780423, 036780462, 036780777, 036780070, 036780334, 036780524, 036780726, 036780106, 036780296, 036780498, 036780803, 036780056, 036780258,036780474, 036780878 Titolare AIC: EG S.P.A. N° e Tipologia variazione: DK/H/1658/001-005/IB/030 C.I.2.a IB forseen Codice Pratica N° C1B/2010/2682 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiunta nell'SPC delle informazioni relative al paragrafo 4.8 in conformita' alle informazioni sul prodotto attualmente approvate all'originator. Analoghe modifiche al PIL. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD11260