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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/07, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008). Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 Specialita' medicinale: CITALOPRAM SIGMA-TAU GENERICS Confezione e numero di AIC: Gocce orali, soluzione, 1 flacone 15 ml - AIC n. 036723017 N° e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a - Cod. pratica NIB/2010/3729, NIB/2010/3139 e N1B/2010/3149 Modifica apportata: Comunicazione di notifica regolare di modifica stampati n. AIFA/V & A/N/124012 del 3/11/2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4., 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.Ssa Mirella Franci T10ADD11272