Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del D.Lgs. 29/12/07, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008). 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero di AIC: 
    Gocce orali, soluzione, 1 flacone 15 ml - AIC n. 036723017 
  N° e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a - Cod.  pratica
NIB/2010/3729, NIB/2010/3139 e N1B/2010/3149 
  Modifica apportata: Comunicazione di notifica regolare di  modifica
stampati n. AIFA/V & A/N/124012 del 3/11/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4.,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
T10ADD11272