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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AIC DI MEDICINALE PER USO UMANO, APPORTATA AI SENSI DEL D.LGS. 219/2006 E S.M.I Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: ZARELIS (venlafaxina) 37,5 mg compresse a rilascio prolungato Codice A.I.C.: 038316 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice pratica: C1A/2010/5928 Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, Regolamento 1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione DCP SE/H/581/IA/013/G - Variation type IAin n.: B.III.1.a) 1 / type IAin B.III.1.a) 3 in order to pass from Venlafaxine hydrochloride DMF 06/2008 of Amino Chemicals Ltd. (Malta) to CEP "Venlafaxine hydrochloride" R0-CEP 2008-197-Rev 00. In the CEP is included a new site of manufacturing: DIPHARMA FRANCIS s.r.l. (Italy). Decorrenza della modifica dalla data di implementazione: marzo 2010. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'Amministratore Delegato Dott. Alessandro Porcu T10ADD11278