Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di, specialita' medicinale per uso umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a.,  via
De Ambrosiis n. 2, 15067 Novi Ligure (AL). 
  Specialita' medicinale: AMIODARONE CLORIDRATO  Bioindustria  L.I.M.
150 mg/3 ml. 
  Numero A.I.C. e confezione: 
    A.I.C. n: 035462011. Soluzione iniettabile per uso endovenoso,  5
fiale da 3 ml). 
  Codice pratica: N1B/2010/3406. Approvata in data  22  ottobre  2010
con comunicazione n. AIFA/V & A/N/P/120559. 
  Numero e Tipologia di variazione: Var. tipo IB  n.  B.II.f.  1.d  -
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. 
  Sono autorizzate le  seguenti  condizioni  di  conservazione:  «Non
refrigerare o congelare. La conservazione a  basse  temperature  puo'
provocare la formazione di un precipitato cristallino». 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 180° giorno dalla data di pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della comunicazione di notifica regolare. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche  contenute  nella
comunicazione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                      dott. Giancesare Caraccia 

 
TC10ADD11169