Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Modifiche apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' medicinale: VALPRESSION. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    80 mg capsule rigide, 28 capsule - A.I.C. n. 033119013/M; 
    160 mg capsule rigide, 28 capsule - A.I.C. n. 033119025/M. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
della avvenuta approvazione, in data 29 ottobre 2010, della  seguente
modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Grouping of variations: 
      Variazione  tipo   IA   B.III.1.b.2.:   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  europea  relativo  al
rischio TSE nuovo (R1-CEP 2004-022-Rev 00) per l'eccipiente  gelatina
da  parte  di  un  produttore  attualmente  autorizzato:  PB   Leiner
Argentina S.A., Argentina; 
      Variazione  tipo   IA   B.III.1.b.2.:   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  europea  relativo  al
rischio TSE nuovo (R1-CEP 2000-344-Rev 01) per l'eccipiente  gelatina
da parte di un nuovo produttore: Nitta Gelatin India Ltd, India; 
      Variazione IA B.III.1.b.3.: Presentazione di un certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  relativo   al   rischio   TSE
aggiornato (R1-CEP 2000-027-Rev  01)  per  l'eccipiente  gelatina  da
parte di un produttore  attualmente  autorizzato:  Rousselot  S.a.s.,
France; 
      Variazione  tipo  IA  A.7:  eliminazione  del  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea relativo al  rischio  TSE  R1-CEP
2000-029-Rev 00 per il fornitore dell'eccipiente  gelatina  Rousselot
S.a.s., France; 
      Variazione  tipo  IA  A.7:  eliminazione  del  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea relativo al  rischio  TSE  R1-CEP
2001-332-Rev 00 per il fornitore dell'eccipiente  gelatina  Rousselot
S.a.s., France; 
      Variazione  tipo  IA  A.7:  eliminazione  del  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea relativo al  rischio  TSE  R1-CEP
2002-115-Rev 00 per il fornitore dell'eccipiente  gelatina  Rousselot
S.a.s., France. 
  Procedura   EU:   SE/H/0406/001-002/IA/092/G   -   Codice   pratica
C1A/2010/6067. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C103542