Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: The Wellcome Foundation Ltd.- Rappresentante legale e  di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: FLOLAN 0,5 mg/50 ml Polvere e solvente  per
soluzione per infusione; 0,5 mg Polvere per soluzione per  infusione;
1,5 mg/50 ml Polvere e solvente per infusione 
  Confezioni: 027750013, 027750025, 027750037 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N° e Tipologia variazione C.I.3.a IB forseen 
      Codice Pratica: N1B/2010/2531 
  Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV  in  seguito
al progetto PSUR Work-Sharing  sul  principio  attivo  epoprostenolo,
procedura IE/H/PSUR/0018/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8  e  4.9  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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