Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: GABAPENTIN GERMED Confezione e numeri A.I.C.: "300 mg capsule rigide " 50 capsule AIC n. 036410025 Codice pratica: N1A/2010/5763 Variazione Tipo IA Variazione B.II.b.4 b) Modifica del batch size del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte: 350.000 capsule Confezione e numeri A.I.C.: "400 mg capsule rigide" 30 capsule - AIC n. 036410037 Codice pratica: N1A/2010/5993 Variazione Tipo IA Variazione B.II.b.4 b) Modifica del batch size del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte: 101.250 capsule Medicinale: NIMODIPINA GERMED Confezione e numeri A.I.C.: "30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione -flacone da 25 ml - AIC n. 037918012 Codice pratica: N1B/2010/4092 Variazione Tipo IB B.II.f.1.b)1. Estensione delle validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni Medicinale: AMLODIPINA GERMED Confezione e numeri A.I.C.: 037319 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2010/4133 Variazione Tipo IB B.II.a.3.b.6 Modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito. Sostituzione di un solo eccipiente con uno comparabile avente caratteristiche funzionali a livello simile. Sostituzione del magnesio stearato con sodio stearil fumarato I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante Dr. Carlo Oliani T10ADD11314