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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: ADDENDA PHARMA Srl Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: TAUXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 035890) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n,. 1234/2008: Cod. pratica C1A/2010/4799 (Proc. UK/H/535/01-03/IA/032/G) Var. IA: B.II.b.3. a Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore del procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata [Aggiornamento del processo di produzione del prodotto finito per TAUXIB 60 mg, 90 mg e 120 mg - aggiornamento del diagramma di flusso del processo di fabbricazione]. Cod. pratica C1B/2010/2405 (Proc. n. UK/H/0535/04/IB/031) Var. IB: B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. - Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. - Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. [Estensione periodo di retest del principio attivo, per TAUXIB 30 mg, da 48 a 60 mesi]. Cod. pratica C1B/2010/2406 (Proc. n. UK/H/0535/01-03/IB/030) Var. IB: B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita') [Aggiornamento specifiche del prodotto finito per TAUXIB 60 mg, 90 mg e 120 mg, inoltre sono stati aggiunti a tutti i metodi analitici i numeri di riferimento delle procedure analitiche.] Cod. pratica C1B/2010/2408 (Proc. n. UK/H/0535/01-03/IB/029) Var. IB:B.I.b.1.h Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' [Aggiornamento specifiche dell'etoricoxib per TAUXIB 60 mg, 90 mg e 120 mg]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.Ssa Mirella Franci T10ADD11325