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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: SURMONTIL - AIC 020118 Confezioni: 020118028 - 100 mg compresse rivestite con film, 20 cpr - 020118016 - 25 mg compresse rivestite con film 50 cpr - 020118030 - 40mg/ml gocce orali, soluzioni, 1 flacone 20 ml Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a Codice Pratica: N1B/2010/3504 Tipo di Modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in accordo con il CMD (CMDh/PHVWP/020/2010) (Marzo 2010) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD11330