Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Emla 2,5% + 2,5% crema 
  Confezione e numero A.I.C.: 1 tubo da 5 g  +  2  cerotti  occlusivi
A.I.C. 027756016 
    5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi A.I.C. 027756028; 1 tubo  da
30 g A.I.C. 027756030 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica N1A/2010/5743 depositata in data 24/09/2010. 
  Variazione tipo IAIN - B.II.b.2 b) 1 - Modifica delle modalita'  di
rilascio dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  -sostituzione  o   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti- senza controllo dei lotti/prove.
Recipharm Karlskoga  AB  Sweden  gia'  autorizzato  per  la  fase  di
controllo dei lotti viene ora autorizzato anche per batch release. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica  decorrera'  dalla
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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