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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Emla 2,5% + 2,5% crema Confezione e numero A.I.C.: 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi A.I.C. 027756016 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi A.I.C. 027756028; 1 tubo da 30 g A.I.C. 027756030 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica N1A/2010/5743 depositata in data 24/09/2010. Variazione tipo IAIN - B.II.b.2 b) 1 - Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito -sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti- senza controllo dei lotti/prove. Recipharm Karlskoga AB Sweden gia' autorizzato per la fase di controllo dei lotti viene ora autorizzato anche per batch release. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD11343