Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di 
specialita' per uso umano, apportata ai sensi del Decreto Legislativo
  29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: TIMOPTOL XE 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  "0,25% Collirio a  rilascio  prolungato"  flacone  da  2,5  ml  con
dosatore oftalmico ocumeter plus - A.I.C. 024278133 
  "0,50% Collirio a  rilascio  prolungato"  flacone  da  2,5  ml  con
dosatore oftalmico ocumeter plus - A.I.C. 024278145 
  Codice pratica: N1A/2010/5480 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 si informa  dell'avvenuta
approvazione del  seguente  grouping  di  variazioni  di  tipo  IA  -
tipologie: 
    B.II.e.7.a) -  eliminazione  di  BASF  Germany,  fornitore  della
resina 68% POLYSTYROL 168N, 29% POLYSTYROL 427D  che  costituisce  il
tappo esterno; 
    B.II.e.7.a) - eliminazione di  Silvergate  Plastics  LTD,  United
Kingdom, fornitore di 3% Marsterbach STYRENE MS4294 (3%  White  Color
Concentrate),  componente  della  resina  che  costituisce  il  tappo
esterno; 
    B.II.e.7.a) - eliminazione di Betts UK Limited,  United  Kingdom,
fornitore del contenitore OCUMETER PLUS; 
    B.II.e.7.b)  -  sostituzione  del  fornitore  delle  resine   che
costituiscono il flacone - PURELL 5037L e PURELL GB7250 -  da  BASELL
(gia' Elenac) a LYONDELLBASELL Industries; 
    B.II.e.7.b)  -  sostituzione  del  fornitore  delle  resine   che
costituiscono il tappo esterno  -  CYCOLOY  C1204HF  (rinominato  dal
nuovo fornitore a CYCOLOY HC1204HF) e CYCOLAC S701-281699F  -  da  GE
Plastics a SABIC Innovative Plastics; 
    B.II.e.7.b) - sostituzione del fornitore del contenitore OCUMETER
PLUS da REXAM PHARMA a REXAM HEALTHCARE OFFRANVILLES SAS. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                         Dr. Vincenzo Cuozzo 

 
T10ADD11354