Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). 

Specialita' medicinale: GEMCITABINA ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    per tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 038551/M. 
  Codice  pratica:  C1B/2010/2527;  Variazione  DK/H/1182/01-02/IB/09
Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  Modifica  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito da 30 mesi a 3 anni. 
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - A.I.C. n. 035802014; 
    «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - A.I.C. n. 035802026; 
    «1 g/3.5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare» - A.I.C. n. 035802038; 
    «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare» - A.I.C. n. 035802040; 
    «2 g polvere per soluzione per infusione» - A.I.C. n. 035802053. 
  Codice  pratica:  N1A/2010/6039;  Variazione   Tipo   IA   n.   A.7
Eliminazione del produttore di principio attivo High Tech  Pharm  Co.
Ltd. 
Specialita' medicinale: DILTIAZEM ratiopharm. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «120 mg capsule a rilascio modificato» 28  capsule  -  A.I.C.  n.
033175023. 
  Codice pratica: N1A/2010/5623; Grouping of Variations  Tipo  IA  n.
B.III.I.b.2 Aggiunta dei  nuovi  produttori  con  CEP  Nitta  Gelatin
(R1-CEP 2000-344 Rev01) e PB Leiner  Argentina  SA  (R1-CEP  2004-022
Rev00) per l'eccipiente gelatina. 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ratiopharm. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «1 g compresse» 12 compresse - A.I.C. n. 029488018. 
  Codice pratica: N1B/2010/3897 Variazione  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4
Introduzione del re-test period  di  4  anni  per  il  produttore  di
principio attivo Antibioticos SA - Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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