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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). Specialita' medicinale: GEMCITABINA ratiopharm. Confezioni e numeri di A.I.C.: per tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 038551/M. Codice pratica: C1B/2010/2527; Variazione DK/H/1182/01-02/IB/09 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 30 mesi a 3 anni. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ratiopharm. Confezioni e numeri di A.I.C.: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - A.I.C. n. 035802014; «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - A.I.C. n. 035802026; «1 g/3.5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - A.I.C. n. 035802038; «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - A.I.C. n. 035802040; «2 g polvere per soluzione per infusione» - A.I.C. n. 035802053. Codice pratica: N1A/2010/6039; Variazione Tipo IA n. A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo High Tech Pharm Co. Ltd. Specialita' medicinale: DILTIAZEM ratiopharm. Confezione e numero di A.I.C.: «120 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule - A.I.C. n. 033175023. Codice pratica: N1A/2010/5623; Grouping of Variations Tipo IA n. B.III.I.b.2 Aggiunta dei nuovi produttori con CEP Nitta Gelatin (R1-CEP 2000-344 Rev01) e PB Leiner Argentina SA (R1-CEP 2004-022 Rev00) per l'eccipiente gelatina. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ratiopharm. Confezione e numero di A.I.C.: «1 g compresse» 12 compresse - A.I.C. n. 029488018. Codice pratica: N1B/2010/3897 Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione del re-test period di 4 anni per il produttore di principio attivo Antibioticos SA - Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS10ADD11239