Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa,  20156  (Milano),  codice  fiscale  e  partita   I.V.A.   n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ELOINE. 
  MRP n. NL/H/1270/001/IA/017. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1x28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 038543017/M; 
    3x28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 038543029/M; 
    6x28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 038543031/M. 
  Modifica apportate  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008.
B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita'  di  liberazione  dei  lotti  e
delle  prove  di   controllo   qualitativo   del   prodotto   finito.
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti. Senza controllo dei lotti/prove: 
    Jenapharm  GmbH  &  Co.  KG,  Otto-Scholl-Sir.  15,  07745  Jena,
Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                       dott. Patrizia Sigillo 

 
TS10ADD11246