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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP Confezioni: 50 mg capsule rigide - 40 capsule - AIC n. 033564016 150 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 033564028 300 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 033564030 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule - AIC n. 033564042 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule - AIC n. 033564055 TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen Codice Pratica : N1B/2010/3311 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento dei documenti su richiesta della FMV in allineamento allo PSUR n. MT/H/PSUR/0001/001 del 2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.3 al 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD11376