Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 
  Confezioni: 50 mg capsule rigide - 40 capsule - AIC n. 033564016 
    150 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 033564028 
    300 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 033564030 
    225 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule - AIC n.
033564042 
    450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule - AIC n.
033564055 
  TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. 
  N° e Tipologia 
  variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Codice Pratica : N1B/2010/3311 
  Tipo di modifica: 
  Modifica stampati per adeguamento dei documenti su richiesta  della
FMV in allineamento allo PSUR n. MT/H/PSUR/0001/001 del 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.3 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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