Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale: FERTIPEPTIL Confezioni: 039404013 - 7 siringhe preriempite, 039404025 - 28 siringhe preriempite Titolare AIC: FERRING S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica: C1B/2010/3062 Tipo di modifica: modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,4.4,4.5,4.6,4.8,4,9 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore : Dr.ssa Gloria Lecchi NOTA della Azienda: Si precisa che alla data di pubblicazione della notifica sopra riportata, nessun lotto di prodotto recante gli stampati oggetto della modifica e' presente sul mercato. Un Procuratore Dr.Ssa Gloria Lecchi T10ADD11402