Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM (AIC 035976) 
  Confezioni: 035976012 (20 mg compresse  rivestite  con  film  -  14
compresse), 035976024 (20  mg  compresse  rivestite  con  film  -  28
compresse), 035976036 (40  mg  compresse  rivestite  con  film  -  14
compresse) 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  N° e Tipologia Variazione: 
    C.I.3.a 
    IB forseen 
  Codice pratica n°: N1B/2010/3892, N1B/2010/3200 e N1B/2010/3201 
  Tipo di modifica: Modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Consigliere Delegato: 
                      Dr. Federico Seghi Recli 

 
IG10229