Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: ELOPRAM (AIC: 028681) 
  Confezioni: 028681017 (20  mg  compresse  rivestite  con  film,  28
compresse),  028681029  (40  mg  compresse  rivestite  con  film,  14
compresse),  028681043  (40  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per
infusione -  10  fiale  1  ml),  028681056  (40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione, flacone da 15 ml), 028681031 (20  mg  compresse  rivestite
con film, 14 compresse) 
  Titolare AIC: INNOVA PHARMA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2010/3736 e N1B/2010/3091 
  Tipo di modifica: Modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Annarita Franzi 

 
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