Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 3/11/2010 
 

  Medicinale: FLUOXETINA FIDIA (AIC 034917) 
  Confezioni: 034917043 "20  mg  compresse  solubili"  28  compresse;
034917056 "20 mg capsule rigide" 28  capsule;  034917017  "20mg/5  ml
soluzione orale"; 034917068 "20 mg capsule rigide" 12 capsule 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  N e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2010/3137 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per  adeguamento  ai  documenti
CMDh/PhVW/018/2010 CMDh/Ph VW/019/2010 CMDh/Ph VW/020/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica:
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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