Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Aciclovir Teva 
  Codice A.I.C.: 033066022 - 400 mg compresse - 25 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2010/4311 
    Tipo IB - C.I.7.b): Eliminazione del summenzionato dosaggio. 
Medicinale: Claritromicina Teva 
  Codice A.I.C.: 037559/M "compresse rivestite con film" - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate 
  1) Codice Pratica: C1B/2010/3129 
    Tipo IB - B.II.b.1.e: Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
produzione per una parte o  per  la  totalita'  del  procedimento  di
produzione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili  (aggiunta  Teva  Pharmaceutical  Works  Private  Limited
Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen - Ungheria  come  sito  di
produzione del prodotto finito) (UK/H/0798/001-002/IB/0023) 
  2) Codice Pratica: C1B/2010/3227 
    Tipo IB - B.I.b.2  e)  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
-  Altre  modifiche  in  una  procedura  di   prova   (compresa   una
sostituzione o un'aggiunta) del  principio  attivo  odi  una  materia
prima o di una sostanza  intermedia  (aggiunta  diffrazione  laser  -
Malvern method -  come  metodo  alternativo  per  il  "particle  size
distribution") (UK/H/0798/001-002/IB/0030). 
Medicinale: Carvedilolo Teva 
  Codice A.I.C.: 036779/M "compresse" -  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/3539 
    Tipo IB - B.I.b.2  e)  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
-  Altre  modifiche  in  una  procedura  di   prova   (compresa   una
sostituzione o un'aggiunta) del  principio  attivo  odi  una  materia
prima o di una sostanza intermedia (aggiunta diffrazione  laser  come
metodo   alternativo   per   il   "particle    size    distribution")
(UK/H/0689/001-004/IB/0023). 
Medicinale: Tamsulosin Teva 
  Codice A.I.C.: 037014/M "capsule rigide"" - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/3129 
    Tipo IB - B.II.b.1.e: Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
produzione per una parte o  per  la  totalita'  del  procedimento  di
produzione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili (aggiunta Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 - Poligonon
las Salinas - 08830 Sant Boi de  Llobregat  -  Spagna  come  sito  di
produzione del prodotto finito) (NL/H/1657/001/IB/0005) 
Medicinale: Paclitaxel Teva 
  Codice A.I.C.: 037112/M - "6 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione" - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/3490 
    Gruppo di variazioni - Tipo IB  -  B.II.b.1.f  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di produzione per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento di produzione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, adeccezione del rilascio  dei  lotti,
del controllo dei lotti  e  ddel  confezionamento  secondario  per  i
medicinali  sterili  fabbricati  secondo  un  metodo   asettico,   ad
esclusione  dei  medicinali  biologici/immunologici.  Tipo   IAIN   -
B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario - Tipo
IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito responsabile per il  rilascio
dei  lotti,  compreso  il  controllo   dei   lotti   (aggiunta   Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tancsics Mihaly st. 82
- 2100 Godollo, Ungheria).  Tipo  IB  -  B.II.b.3.z  -  Modifica  nel
processo di produzione del prodotto finito (NL/H/0604/001/IB/027/G) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.Ssa Anna Mariani 

 
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