Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
       Notifica regolare UVA del 03/11/2010 - Prot. N. 124009. 
 

  Specialita'  Medicinale:   CITALOPRAM   EUROGENERICI   (aic:036869)
Confezioni: 036869016 (40 mg/ml gocce orali, soluzione -  flacone  15
ml ) Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a 
  IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/3472 e N1B/2010/3058 
    Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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