Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
       Notifica regolare UVA del 03/11/2010 - Prot. N. 124090. 
 

  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA (aic:034667) 
  Confezioni:  034667042-FLUOXETINA  20  mg  compresse  solubili,  28
compresse, 034667030-FLUOXETINA 20 mg/5 ml soluzione orale, 1 flacone
60 ml, 034667028-FLUOXETINA 20 mg compresse solubili, 12 compresse. 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a 
  IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/3061 
  Tipo di modifica: 
    Modifica stampati per adeguamento ai documenti su richiesta della
FMV    in    allineamento    ai     documenti     CMDh/PhVW/P018/2010
CMDh/PhVW/P019/2010 e CMDh/PhVW/P020/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120  giomo  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Fannacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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