Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ (aic: 033542) 
  Confezioni: 033542010 - 20 mg capsule rigide, 28 caps; 033542022  -
40 mg capsule rigide, 14 caps; 033542034 - 40 mg capsule  rigide,  28
caps; 033542046 - 80 mg compresse a rilascio prolungato, 28 cpr. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: 
    C.I.1.a, C.I.1.b 
    IAIN, IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/3007 
    Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio  di  FMV  secondo
procedura conforme all'art 30 della direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1 al  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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