Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codici   pratica:   a)   N1B/2010/4001,   b)   N1B/2010/4002,    c)
N1B/2010/4052, d) N1B/2010/4053. 
  Medicinale: OROTRE - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016; 
    "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    a) IB B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di  un  eccipiente.
Altre modifiche in una procedura di prova:  aggiunta  della  metodica
NIRs (Near Infrared spectroscopy) come procedura di prova alternativa
per l'identificazione dell'eccipiente  aspartame;  b)  IB  B.II.c.2.d
Modifica del metodo di prova di un eccipiente. Altre modifiche in una
procedura di prova:  aggiunta  della  metodica  NIRs  (Near  Infrared
spectroscopy)   come   procedura    di    prova    alternativa    per
l'identificazione dell'eccipiente povidone; c) IB B.II.d.2.d Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di  una
procedura di prova: sostituzione del  metodo  attualmente  approvato,
elettroforesi  capillare,  con  una  spettrometria  ad   assorbimento
atomico con fiamma (FAAS) per la determinazione del titolo del calcio
e aggiunta di tale metodica come procedura di prova  alternativa  per
l'identificazione; d) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova:
sostituzione  del  metodo  complessometrico  per  la   determinazione
quantitativa del calcio con una titolazione con EDTA. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in GU 

                           Un Procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
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