Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codici   pratica:   a)   N1A/2010/5706,   b)   N1A/2010/5708,    c)
N1A/2010/5607. 
  Medicinali: a), b) OROTRE; c) LUTENYL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: a), b) "500 mg + 400 U.I. compresse"
20 cpr - A.I.C. 033861016, "500 mg + 400 U.I.  compresse"  60  cpr  -
A.I.C.  033861028;  c)  "5  mg  compresse"  30  compresse  -   A.I.C.
028199014. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    a) IA B.II.c.1.c. Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente: soppressione di un  parametro  di  specifica
non  significativo:  eliminazione  del  test  particle   size   dalle
specifiche dell'eccipiente aspartame; b) IA B.II.c.1.c  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente:  soppressione
di un parametro di specifica non significativo: eliminazione del test
Microbiological  purity  dalle  specifiche  dell'eccipiente  Purified
water; c) Grouping di variazioni - IAIN B.III.1.a.1: Presentazione di
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo  per  una
sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: CEP R0-CEP
2000-221-Rev 00. IA B.III.1.a.2: Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  una  sostanza
attiva  da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:  CEP  R0-CEP
2000-221-Rev 01, CEP R1-CEP 2000-221-Rev 00, CEP R1-CEP  2000-221-Rev
01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
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