Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata  ai
  sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione delle  seguenti  variazioni  apportate  in
accordo al regolamento 1234/2008/CE. 
1) Specialita' medicinale: LOCALYN "0,025% + 325.000 UI/100 g  crema"
  tubo 30 g - AIC 020163085 
  Codice pratica: N1B/2010/4068 
    Var. B.II.d.2 tipo IB - Sostituzione del metodo  per  la  seconda
identificazione  del  principio  attivo  fluocinolone  (da:  TLC   a:
HPLC-DAD). 
  Codice pratica: N1A/2010/5793 
    Grouping of variations costituito da 2 Var. B.II.d.1  tipo  IA  -
Aggiunta della specifica per l'identificazione  e  la  determinazione
dei  conservanti  (metile  e  propile  paraidrossibenzoati)  con   il
corrispondente metodo di analisi HPLC. 
2) Specialita' medicinale: LOCALYN "0,025% + 325.000 UI/100 ml  gocce
  auricolari, soluzione" flacone 20 ml - AIC 020163349 
  Codice pratica: N1A/2010/5794 
    Var. B.II.d.1 tipo IA - Aggiunta della specifica per  la  seconda
identificazione del principio attivo fluocinolone e  relativo  metodo
di analisi HPLC-DAD. 
3) Specialita' medicinale: LOCAFLUO "0,025% crema" tubo 30  g  -  AIC
  039634011 
  Codice pratica: N1B/2010/4088 
    Var. B.II.d.2 tipo IB - Sostituzione del metodo  per  la  seconda
identificazione  del  principio  attivo  fluocinolone  (da:  TLC   a:
HPLC-DAD) 
  Codice pratica: N1A/2010/5807 
    Grouping of variations costituito da 2 Var. B.II.d.1  tipo  IA  -
Aggiunta della specifica per l'identificazione  e  la  determinazione
dei  conservanti  (metile  e  propile  paraidrossibenzoati)  con   il
corrispondente metodo di analisi HPLC. 
4) Specialita' medicinale: LOCRINOLYN "0,01% +  0,02%  spray  nasale,
  soluzione" flacone con erogatore da 20 ml - AIC 039636016 
  Codice pratica: N1B/2010/4073 
    Var. B.II.d.2 tipo IB - Sostituzione del metodo  per  la  seconda
identificazione del principio attivo clonazolina (da: TLC a: HPLC). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Annarita Franzi 

 
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