Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: XEREDIEN (AIC n. 034974) 
  Confezioni: 034974 042 - 20 mg compresse solubili - 28 cpr;  034974
030 - 20 mg/5 ml soluzione orale - flac 60 ml; 034974  028  -  20  mg
compresse solubili - 12 cpr 
  Titolare AIC: Valeas spa - Industria Chimica e Farmaceutica 
  N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2010/3222 
    Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti,
su  richiesta  della  FMV,  PhVWP/CMD/018/2010,   PhVWP/CMD/019/2010,
PhVWP/CMD/020/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                       Dr. Virgilio Bernareggi 

 
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