Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: RAMIPRIL DOC 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 038503/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1072/001-003/IB/004; C.I.2.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2781 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione RCP e PIL. Le modifiche proposte
rappresentano l'implementazione dell'esito del referral  da  articolo
30 per il prodotto di riferimento Tritace. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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