Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo  29/12/2007,  n.  274.  Procedura  di
  mutuo riconoscimento n° DE/H/2810/01. 

  Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Marostica, 1 - Codice
fiscale P/IVA 11187430159. 
  Specialita' medicinale : Daunoxome - Confezioni e Numeri di AIC: "2
mg /ml Polvere Per Soluzione Per Infusione" - AIC n. 032076010/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
  Codice pratica: C1B/2010/3328 
  Tipologia variazione: Tipo I.B. C.I.8 
    Modifica  apportata:  Introduzione  di  un   nuovo   sistema   di
farmacovigilanza  che  e'  stato  valutato  dall'autorita'  nazionale
competente/dall'EMA per  un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 
    Milano, 22 novembre 2010 

                           Un Procuratore 
                      Dott.Ssa Cinzia Bascarin 

 
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