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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG 1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519036-"50 mg capsule rigide", 30 capsule Codice pratica: N1B/2010/4177 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione: da "questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione" a "conservare a temperatura non superiore a 30°C". 2) Numeri A.I.C. e Conf. : 033519099-"200 mg cps rigide ril. prol.", 28 cps Codice pratica: N1B/2010/4179 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un parametro di specifica per questione di qualita': Total impurities NTM 1,0%. Specialita' Medicinale: PRAZEPAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 039271 - Solo dosaggio da 10 mg.. Codice pratica: C1B/2010/3335 - Procedura Europea BE/H/0143/IB/002/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n.B.II.b.1.e -Produzione del prod. finito anche presso Laboratoires BTT. Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta batch size da 4.000.000 compresse. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD11480