Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG 
    1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519036-"50 mg capsule rigide",
30 capsule 
    Codice pratica: N1B/2010/4177 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.d  -  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione:  da
"questo medicinale non  richiede  alcuna  condizione  particolare  di
conservazione" a "conservare a temperatura non superiore a 30°C". 
    2) Numeri A.I.C. e Conf. :  033519099-"200  mg  cps  rigide  ril.
prol.", 28 cps 
    Codice pratica: N1B/2010/4179 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un parametro di specifica  per  questione
di qualita': Total impurities NTM 1,0%. 
Specialita' Medicinale: PRAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039271 - Solo dosaggio da 10 mg.. 
  Codice    pratica:    C1B/2010/3335     -     Procedura     Europea
BE/H/0143/IB/002/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IB n.B.II.b.1.e -Produzione del prod.  finito  anche  presso
Laboratoires BTT. 
    Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei  lotti  del
prodotto finito: aggiunta batch size da 4.000.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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