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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L. 219/2006 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A.-Via Ciro Menotti 1/A-Milano Medicinale: AZITROERRE Confezioni e numeri di A.I.C.: - "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - A.I.C. 038650014 Codice pratica: N1A/2010/5955 Variazione IA-B.II.b.4.a) - Modifica (aggiunta) della dimensione del lotto del prodotto finito (400.000 compresse) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Medicinale: AZITROERRE Confezioni e numeri di A.I.C.: - "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - A.I.C. 038650014 Codice pratica: N1B/2010/4216 Variazione IB-B.II.f.1.b).1 - Modifica della durata di conservazione del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 24 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato: Dr. Enrico De Angelis T10ADD11545