Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008. 
Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  50 mg/5 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 032776015; 
  150 mg/15 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 032776027; 
  450 mg/45 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 032776039. 
  Codice pratica: N1A/2010/4680. 
  Grouping 
  n. 3 Variazioni B.I.b.1 b) e n. 1 Variazione B.I.b.1 d) di tipo IA:
aggiornamento specifiche della sostanza attiva. 
  Restringimento dei limiti registrati per  la  determinazione  delle
impurezze, del potassio e del nitrato ed eliminazione della specifica
«Metalli  pesanti»  in  accordo  alla  monografia  del   Carboplatino
pubblicata sulla Farmacopea europea versione 6.5. 
Specialita' medicinale: ACCUPRIN, ACCURETIC, PRAZENE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  ACCUPRIN - A.I.C. n. 027217(tutte); 
  ACCURETIC - A.I.C. n. 028295(tutte); 
  PRAZENE - A.I.C. n. 023762(tutte). 
  Codice pratica: N1A/2010/5678. 
  A.5 a) Tipo  IAin  -  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di  controllo  della
qualita'. (Il Fabbricante e' responsabile anche del rilascio.): 
  da: Gödecke GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Germany; 
  a: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte  Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD11420