Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008. Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/5 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 032776015; 150 mg/15 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 032776027; 450 mg/45 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 032776039. Codice pratica: N1A/2010/4680. Grouping n. 3 Variazioni B.I.b.1 b) e n. 1 Variazione B.I.b.1 d) di tipo IA: aggiornamento specifiche della sostanza attiva. Restringimento dei limiti registrati per la determinazione delle impurezze, del potassio e del nitrato ed eliminazione della specifica «Metalli pesanti» in accordo alla monografia del Carboplatino pubblicata sulla Farmacopea europea versione 6.5. Specialita' medicinale: ACCUPRIN, ACCURETIC, PRAZENE. Confezioni e numeri di A.I.C.: ACCUPRIN - A.I.C. n. 027217(tutte); ACCURETIC - A.I.C. n. 028295(tutte); PRAZENE - A.I.C. n. 023762(tutte). Codice pratica: N1A/2010/5678. A.5 a) Tipo IAin - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita'. (Il Fabbricante e' responsabile anche del rilascio.): da: Gödecke GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Germany; a: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD11420